Retraso de la FDA en la aprobación de Ocrevus es parte normal del proceso

https://cdn.multiplesclerosisnewstoday.com/wp-content/uploads/2015/10/MultipleSclerosisNewsToday_Lblack-290.png

 

Aprobación de la esclerosis múltiple de drogas a largo esperado Ocrevus ( ocrelizumab ) se ha retrasado por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Lo que había sido ampliamente publicitado como una audiencia de aprobación de la FDA a finales de diciembre el año 2016 ha sido empujado hasta finales de marzo de 2017.

El fabricante del medicamento, Genentech, emitió un comunicado muy corto por el retraso, el 20 de diciembre:

“Genentech, miembro del Grupo Roche, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha ampliado la Ley de tasas de (PDUFA) Fecha de medicamentos recetados de usuarios para su examen de la licencia de la aplicación de Biológicos (BLA) de Ocrevus (ocrelizumab) al 28 de marzo de 2017. la extensión es el resultado de la presentación de datos adicionales por Genentech en relación con el proceso de fabricación comercial de Ocrevus, lo que requiere tiempo adicional para la revisión de la FDA. La extensión no está relacionado con la eficacia o la seguridad de Ocrevus “.

En los últimos años he tenido varias oportunidades de hablar con Peter Chin, MD, director médico principal de Genentech, Roche Global de Desarrollo Neuroscience, sobre el camino de búsqueda de Ocrevus, y yo acercado a él con mis preguntas acerca de los retrasos de la FDA. Ha habido una gran expectación en la comunidad de EM que Ocrevus se ha designado una prioridad para su revisión por la FDA.

Chin dijo que si bien son muy decepcionado por los pacientes debido a este retraso, que están seguros de que es sólo una cuestión de tiempo antes de que se aprobó Ocrevus. “Estamos muy seguros acerca de nuestros datos. No nos preocupa, y esto es sólo una cuestión de que la FDA necesita más tiempo (para su revisión). Vamos a trabajar lo más rápido posible para responder a sus preguntas “, dijo.

Me había imaginado el proceso de aprobación de medicamentos es una actividad en línea recta cuando una empresa presenta su información y ésta es revisada después por la FDA y sea aprobada o rechazada. Chin explicó que este es un proceso más dinámico y realmente hay una gran cantidad de preguntas de nuevo adelante y hacia atrás y respuestas. Dijo que los retrasos no son inusuales en el proceso de aprobación. Debido al estado de apertura de esta solicitud de aprobación de medicamentos, la barbilla no era capaz de hablar de cualquiera de los detalles de qué tipo de preguntas fueron hechas por la FDA en relación con el proceso de fabricación.

Él cuenta el equipo Ocrevus tiene la esperanza de la revisión final y aprobación de la FDA se llevarán a cabo antes de la nueva fecha designada FDA en marzo de 2017. Una vez aprobado, Ocrevus será el primer y único tratamiento aprobado para las personas con EM progresiva primaria.

Genentech, Roche volvió a manifestar su confianza en Ocrevus como tratamiento para ambos RMS y EMPP : “Creemos firmemente en el potencial de Ocrevus como una nueva opción terapéutica para las personas con formas recidivantes de esclerosis múltiple (RMS) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP ) “, dijo el director médico y jefe de desarrollo de producto global Sandra Horning, MD. “Estamos trabajando estrechamente con la FDA durante su revisión y comprometidos a traer este medicamento innovador para el más de 400.000 personas en los EE.UU. que viven con esta enfermedad incapacitante lo más rápido posible”, dijo.

Para agregar a su apoyo a esta terapia modificadora de la enfermedad, la fase III de ensayos clínicos resultados ‘de los estudios de ópera y oratorio fueron publicados en la edición de este mes de la revista New England Journal of Medicine. En nota de prensa de Genetech fase positiva III Resultados de Investigación de Genentech Medicina Ocrevus ™ (Ocrelizumab) Publicado en New England Journal of Medicine, escriben:

“Ocrevus es el primer y único medicamento en fase de investigación para reducir significativamente la progresión de la discapacidad física en la EM progresiva primaria en un gran estudio de fase III,” dijo Xavier Montalbán, MD, PhD, Presidente del Comité Directivo Científico del estudio ORATORIO y profesor de Neurología y Neuroinmunología del hospital Universitario Vall d’Hebron, Instituto de Investigación y CemCat, Barcelona, España. “Durante la última década, otras moléculas han intentado y han fracasado para demostrar la eficacia de la EMPP, por lo que los resultados positivos para OCREVUS marcar un paso importante en nuestra comprensión de esta forma altamente incapacitante de la enfermedad.”

Era tranquilizador hablar con Chin y sabe que no está preocupado por este retraso, la FDA y se la considera como una parte normal del proceso de aprobación. todo lo que podemos esperar que Ocrevus estará disponible pronto y las personas con EM progresiva primaria finalmente tendrá una opción de tratamiento modificador de la enfermedad.

Nota: Esclerosis múltiple Noticias Hoy es estrictamente un sitio web de noticias e información sobre la enfermedad. No proporciona consejo médico, diagnóstico o tratamiento. Este contenido no pretende ser un sustituto de consejo médico profesional, diagnóstico o tratamiento. Siempre busque el consejo de su médico u otro profesional de la salud calificado con cualquier pregunta que pueda tener sobre una condición médica. Nunca ignore los consejos médicos o la demora en buscarlo debido a algo que haya leído en este sitio web. Las opiniones expresadas en esta columna no son los de la esclerosis múltiple Noticias Hoy en día , o de su empresa matriz, BioNews Servicios, y están destinadas a suscitar el debate acerca de las cuestiones relacionadas con la esclerosis múltiple.   

Anuncios

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s